Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11607-2-2018 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2018 г. N 547-ст)
- Приложение А (справочное). Разработка процесса
Приложение А (справочное). Разработка процесса
Приложение А
(справочное)
Разработка процесса
Разработку процесса, которая формально и не является частью процесса валидации, следует рассматривать как составную часть этапа формирования и склеивания упаковки. Разработка процесса или технологический расчет требуют оценки для идентификации и определения основных параметров, а также рабочих диапазонов, установочных параметров и допусков.
Оценку процесса проводят для того, чтобы установить соответствующие и необходимые верхние и нижние технологические ограничения, а также ожидаемые нормальные рабочие условия. Эти технологические ограничения в достаточной степени позволят исключить состояния отказа или предельных режимов работы. Одним из способов может быть построение кривой "герметичность - прочность" с соответствующими визуальными примерами результатов склеивания, что поможет выбрать оптимальное окно для табличных данных технологического процесса.
Необходимо определить и рассмотреть возможные состояния неисправностей и уровень действий в случае отказа, которые оказывают большое влияние на процесс (анализ состояния неисправности и его последствий, анализ причин и последствий).
Для оптимизации процесса следует использовать статистически достоверные методы, такие как отсеивающие эксперименты и статистически спланированные эксперименты.
К основным производственным параметрам, подлежащим оценке, относятся, но не ограничиваются только ими, следующие:
- температура;
- давление/вакуум, включая скорость изменения;
- время простоя (линейная скорость);
- уровни энергии/частота (высокочастотная/ультразвуковая);
- пределы затяжки систем укупоривания крышка/колпачок.
Выбранные основные параметры должны обеспечивать на выходе контролируемого процесса получение барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем, отвечающих заданным характеристикам конструкции.