Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 декабря 2018 г. N 01И-2938/18 "Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) N ЕМА/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция "Валсартан" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд." (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию "Валсартан" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд." (Китай), ООО "Тева" принято решение об отзыве из обращения, в том числе от потребителей через аптечные организации, перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция.

О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 23.07.2018 N 01И-1799/18, от 26.07.2018 N 01И-1822/18.

Росздравнадзор предлагает ООО "Тева" предоставить сведения об изъятии