Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.12.2018 N 01И-2926/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка групповой упаковки	Должна содержать: a) описание содержимого, включая номинальную вместимость, тип наконечника и число шприцев; b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ; c) слова "ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или эквивалентные (кроме надписи "выбрасывать после применения"); может быть также указан символ, приведенный в приложении Н; d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ; e) код партии, с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ; f) дату [год и месяц стерилизации (дата стерилизации может быть включена в код партии в виде нескольких первых цифр)]; g) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ; h) наименование и адрес изготовителя или поставщика; i) информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.	На маркировке отсутствуют сведения о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании