Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.12.2018 N 01И-2933/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N М3# РФ N 2003/1280 от 09.09.2003; ГОСТ 50444-92)	Образцы выявленного медицинского изделия
Режим работы	Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов: 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с; 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.	Согласно п. 2.5 паспорта ШХ2.779.043ПС: "Время установления рабочего режима... 8 min"
Блокировка, обеспечивающая защиту от вращающегося ротора на выбеге	В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение, исключающие возможность прикасания пациента и персонала к движущимся вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала.	Изделие оснащено блокировкой подачи напряжения на двигатель центрифуги при открытой крышке рабочей камеры, что не обеспечивает защиту от возможности прикосновения к вращающемуся ротору на выбеге.