Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13.12.2018 N 01И-3016/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5689 от 24.04.2017)	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1
Железо	0,300	0,660-0,740
Масса без защитного колпачка, г		А - 6,019; В - 6,021; С - 6,022; D - 6,023; Е - 6,033.
Масса с надетым защитным колпачком, г		А - 8,388; В - 8,381; С - 8,380; D - 8,382; Е - 8,383.
Ручка	Шейка ручки снабжена анатомическим упором для пальца хирурга и имеет ребристую поверхность (6 ребер длиной 9 мм, шириной 3 мм).	Имеется 6 ребер, однако их длина колеблется от 9 мм до 12 мм
Длина колпачков, мм	66,0	А - 65,28; В - 65,39; С - 65,27; D - 65,37; Е - 65,38.
Высота колпачков, мм	16,0	А - 16,49; В - 16,58; С - 16,59; D - 16,54; Е - 16,61.
Ширина наибольшая, мм	6,0	А - 6,27; В - 6,29; С - 6,29; D - 6,29; Е - 6,28.
Ширина наименьшая, мм	4,0	А - 4,40; В - 4,44; С - 4,40; D - 4,42; Е - 4,44.
Толщина стенки, мм	1	каждая из четырех стенок представленных колпачков имеет свою толщину отличную от других. А - 1,22; 1,04; 0,88; 0,82; В - 1,20; 1,07; 0,98; 0,81; С - 1,24; 1,12; 0,94; 0,80; D - 1,22; 1,06; 0,95; 0,84; Е - 1,20; 1,07; 0,98; 0,81.
Масса колпачка, г	2,35	А - 2,272; В - 2,268; С - 2,281; D - 2,266; Е - 2,270.
Масса изделия, г		Масса: F - 1,063 г; G - 1,072 г; Н - 1,085 г; I - 1,082 г; J - 1,083 г.
Длина изделия, мм		F - 55,1; G - 55,0; Н - 55,0; I - 55,1; J - 55,0.
Ширина изделия, мм		Е - 6,1; G - 5,9; Н - 6,0; I - 6,1; J - 5,9.
Измеренные характеристики	- 35°, с - 7,60, d - 24,27, е - 3,77, f - 2,00,	: F - 30°20', G - 30°48', Н - 30°41', I - 30°44', J - 30°34' с: F - 7,60, G - 7,61, Н - 7,59, I - 7,61, J - 7,61. е: F - 3,74, G - 3,75, Н - 3,73, I - 3,74, J - 3,75. d: F - 24,23, G - 24,22, Н - 24,25, I - 24,26, J - 24,23. f: F - 1,96, G - 1,96, Н - 1,95, I - 1,95, J - 1,97.
Экспертиза N 2
Железо	0,300	1. 0,320-0,360 2. 0,385-0,400
Масса без защитного колпачка, г		- 6,076; - 6,077; - 6,077; - 6,076; - 6,076.	- 6,042; - 6,044; - 6,043; - 6,042; - 6,042.
Масса с надетым защитным колпачком, г		- 8,453; - 8,442; - 8,442; - 8,451; - 8.453.	- 8,433; - 8,395; - 8,396; - 8,428; - 8,429.
Шейка ручки,	Снабжена анатомическим упором для пальца хирурга и имеет ребристую поверхность (6 ребер длиной 9 мм, шириной 3 мм)	От 10 мм до 11 мм
Длина колпачка, мм	66,0	- 65,14; - 65,15; - 65,16; - 65,08; - 65,09.	- 65,10; - 65,11; - 65,11; - 65,09; - 65,14.
Высота колпачка, мм	16,0	- 16,49; - 16,58; - 16,54; - 16,56; - 16,51.	- 16,61; - 16,58; - 16,56; - 16,54; - 16,55.
Ширина наибольшая колпачка, мм	6,0	- 6,12; - 6,14; - 6,16; - 6,18; - 6,14.	- 6,14; - 6,12; - 6,12; - 6,17; - 6,18.
Ширина наименьшая колпачка, мм	4,0	- 4,42; - 4,44; - 4,46; - 4,44; - 4,44.	- 4,44; - 4,42; - 4,39; - 4,38; - 4,42.
Толщина стенки колпачка, мм	1	Каждая из четырех стенок представленных колпачков имеет свою толщину отличную от других - 1,32; 1,14; 0,90; 0,82; - 1,25; 1,09; 0,88; 0,84; - 1,26; 1,11; 0,92; 0,82; - 1,25; 1,06; 0,94; 0,85; - 1,21; 1,05; 0,98; 0,82; - 1,28; 1,08; 0,98; 0,84; - 1,25; 1,11; 0,95; 0,85; - 1,32; 1,09; 0,94; 0,91; - 1,24; 1,07; 0,95; 0,88; - 1,28; 1,13; 0,97; 0,85.
Масса колпачка, г	2,35	- 2,23; - 2,24; - 2,25; - 2,24; - 2,23.	- 2,32; - 2,34; - 2,35; - 2,34; - 2,37.
Масса, г		- 1,088; - 1,086; - 1,081; - 1,085; - 1,085.	- 1,095; - 1,099; - 1,099; - 1,101; - 1,100.
Длина, мм		- 55,2; - 55,3; - 55,1; - 55,2; - 55,2.	- 55,7; - 55,7; - 55,8; - 55,9; - 55,8.
Ширина, мм		- 11,1; - 11,2; - 11,1; - 11,2; - 11,0.	- 11,1; - 11,0; - 11,2; - 10,9; - 11,0.
Измеренные характеристики , °	35°	- 33°27'; - 33°14'; - 33°21'; - 33°19'; - 32°98'.	- 34°21'; - 34°31'; - 34°18'; - 34°27'; - 34°27'.
Измеренные характеристики с, мм	7,60	- 7,62; - 7,61; - 7,61; - 7,61; - 7,62.	- 7,58; - 7,59; - 7,58; - 7,61; - 7,60.
Измеренные характеристики е, мм	3,77	- 3,748; - 3,755; - 3,752; - 3,761; - 3,762.	- 3,759; - 3,755; - 3,754; - 3,761; - 3,761.
Измеренные характеристики d, мм	24,27	- 24,331; - 24,352; - 24,344; - 24,328; - 24,332.	- 24,334; - 24,421; - 24,338; - 24,334; - 24,351.
Измеренные характеристики f, мм	2,00	- 2,059; - 2,055; - 2,054; - 2,061; - 2,062.	- 2,064; - 2,059; - 2,058; - 2,054; - 2,056.