Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.12.2018 N 01И-3026/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/12983 от 03.02.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют".	Отсутствует указание об их инактивации, и наносимая с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют".
	Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности должны быть размещены на видных местах изделия или его компонентов.	Предупредительные знаки и надписи на маркировке отсутствуют.