Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.12.2018 N 01И-2924/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03888 от 24.08.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок годности изделия медицинского назначения составляет 5 лет.	Дата производства: 18.11.2017 (совпадает с номером лота), годен до: 18.11.2019. Срок годности - 2 года.
Метод стерилизации	Окись этилена.	Радиационный.
Объем жидкой добавки, мл		А: 0,306; В: 0,295; С: 0,303; D: 0,297; Е: 0,304; F: 0,303; G: 0,298; Н: 0,299; I: 0,304; J: 0,306.
Маркировка потребительской упаковки	Номинальная вместимость - 3,6 мл	Номинальная вместимость, указанная на Этикетке потребительской упаковки (2,7 мл), не соответствует сведениям с Этикетки на пробирке (3,6 мл) и не соответствует результатам, полученным в ходе измерения номинальной вместимости.
Материал крышки	Полиэтилентерефталат и полипропилен.	Полиэтилен.
Маркировка изделия	Содержит следующие элементы: - товарный знак изготовителя; - условия хранения.	Упаковка не содержит товарный знак изготовителя. Символ "Температурный диапазон хранения" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 нечеткий, неразборчивый, определить условия хранения изделия невозможно.
Упаковка	Индивидуальная стерильная полиэтиленовая упаковка.	Образцы в количестве 100 штук уложены в пенопластовый штатив, который уложен в потребительскую упаковку (нестерильную) из алюминиевой фольги.