Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 07.12.2018 N 01И-2914/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации к регистрационному удостоверению от 25.10.2007 N ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен; ТУ 9393-004-56334457-2007; ГОСТ ISO 10993-11-2011; ГОСТ 31209-2003	Образцы выявленного медицинского изделия
ТУ 9393-004-56334457-2007 1. Технические требования: п. 1.2.1, 1.3.3	Пластыри должны соответствовать требованиям настоящих условий и вырабатываться по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке, с соблюдением санитарных норм и правил.	Образцы A-L не соответствуют п. 1.2.1, 1.3.3
ТУ 9393-004-56334457-2007 1.2. Основные параметры и размеры: п. 1.2.1	Пластыри должны выпускаться в виде ленты на катушке 14-ти типоразмеров. Линейные размеры пластыря, катушки и масса пластыря должны соответствовать показателям: - Типоразмер: 1x500; - Ширина пластыря, мм: ; - Длина пластыря, мм: ; - Диаметр пластыря с катушкой, мм: ; - Масса, г: . По согласованию с потребителем допускается выпуск других типоразмеров.	Масса образцов: А - 7,973 г.; G - 6,577 г.; В - 7,101 г.; Н - 7,283 г.; С - 5,848 г.; J - 6,058 г.; D - 6,781 г.; К - 6,869 г.; F - 6,094 г.; L - 6,893 г.; Ширина образцов: А - 11,58 мм; G - 9,88 мм; В - 10,24 мм; Н - 10,58 мм; С - 8,89 мм; J - 7,12 мм; D - 10,19 мм; К - 9,97 mm; F - 9,13 мм; L - 9,97 мм; Длина образцов: В - 4542 мм; С - 4671 мм; D - 4651 мм; F - 4798 мм; Диаметр образцов: А - 45,62 мм; G - 46,22 мм; В - 46,22 мм; Н - 44,25 мм; С - 45,48 мм; J - 44,55 мм; D - 45,52 мм; К - 45,19 мм; F - 45,26 мм, L - 47,01 мм.
ТУ 9393-004-56334457-2007 1.3. Характеристики: п. 1.3.3	Величина сопротивления отслаивания пластыря от металлической пластины должна быть не менее 0,35 Н/см, но не более 1,25 Н/см.	А, G, Н, К, L - образцы имеют величину сопротивления отслаиванию пластыря от металлической пластины: А - 1,8 Н/см; G - 1,7 Н/см; Н - 1,8 Н/см; К - 1,9 Н/см; L - 1,9 Н/см; - масса А 23 г; В 24 г; С 24 г
ТУ 9393-004-56334457-2007 1.5. Маркировка, п. 1.5.1	На этикетке, нанесенной на наружной стороне упаковки пластыря, должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - наименования изделия; - обозначение настоящих технических условий; - дата изготовления и номер партии; - типоразмер пластыря; - дата выпуска; - срок годности.	На наружной упаковке пластыря не указано: - номер партии.
ТУ 9393-004-56334457- 2007 1.5. Маркировка, п. 1.5.2	На этикетке, нанесенной на наружную сторону групповой упаковки, должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - наименования изделия; - обозначение настоящих технических условий; - дата изготовления и номер партии; - типоразмер пластыря; - срок годности изделия; - штамп ОТК.	На групповой упаковке пластыря не указано: - дата изготовления и номер партии; - штамп ОТК.
ТУ 9393-004-56334457-2007 1.5. Маркировка, п. 1.5.3	В коробку должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444, на котором должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - количество изделий; - дата изготовления	A-L: образцы в индивидуальных картонных упаковках в групповой картонной упаковке - коробке. Упаковочный лист в коробке отсутствует.
ГОСТ 31209-2003 "Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний" п. 5.3 "Санитарно-химические показатели"	Изменения значения рН вытяжек: Допустимое значение: 1,00	Изменения значения рН вытяжек: Значение показателя образца: + (2,00-2,01)
ГОСТ ISO 10993-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий" ч. 11 "Исследование общетоксического действия"	Сенсибилизирующее действие. Провокационная внутрикожная проба: Допустимое значение: отрицательная	Сенсибилизирующее действие. Провокационная внутрикожная проба. Значение: положительная
ГОСТ ISO 10993-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий" Общая токсичность при накожных аппликациях пластыря с применением провокационной внутрикожной пробы вытяжкой из изделия. Макроскопические изменения органов и тканей, весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений), весовые коэффициенты селезёнки и тимуса (сравнительно с контролем изменений).	Допустимое значение: нет	Значение: есть