Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.12.2018 N 01И-2917/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00365 от 15.06.2015)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И, К)
Наименование медицинского изделия	Teleflex Medical Europe Limited	Teleflex Medical
Адрес места производства	Kamunting Industrial Estate, 34600 Kamunting Perak, Malaysia	Lot РТ 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600 Kamunting Perak, Malaysia
Цинк	Допустимое значение: 1,000	1,53-1,54
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе: - об апирогенности; - о нетоксичности изделия	Ha образцах A-К отсутствует маркировка апирогенности и нетоксичности изделия.