Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.12.2018 N 01И-2923/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05394 от 24.10.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J)
Длина рабочей части	105	А - 103,22 мм; В - 102,82 мм; С - 103,98 мм; D - 104,14 мм; Е - 104,01 мм; F - 103,61 мм; G - 103,77 мм; Н - 103,80 мм; I - 103,43 мм; J - 103,32 мм.
Габаритные размеры потребительской упаковки	Не менее 150х200 мм	Образцы A-J: 140х260 мм
Метод стерилизации	Стерилизация осуществляется радиационным способом с дозой облучения (15+/-5) кГр	Образцы A-J: метод стерилизации - газовый (оксид этилена)