Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2018 г. N 01И-3140/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Устройство дренирующее: Для дренирования плевральной полости ПЛЕВРОКАН (Pleuracan). Стерильно", арт. 4462556, LOT 18C02E8SUB, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00300 от 25.04.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2018 N 01И-3140/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00300 от 25.04.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические требования	Длина катетера - 450 мм.	А - 458 мм; В - 460 мм; С - 458 мм; D - 459 мм; Е - 461 мм.
	Используемые материалы: - Нержавеющая хромоникелевая сталь - полипропилен - искусственная резина - полиэтилен высокого давления - акрилбутадиенстирол - полиэтилен низкого давления - бутадиенстирол - поливинилхлорид умягченный - полиуретан - полистирол - натуральная резина - метилметокрилатакрилбутадиенстирол - поликарбонат	В ходе исследований на внутренней поверхности штока обнаружена силиконовая смазка. Перечень материалов, приведенный в приложенной с изделием инструкцией, не соответствует перечню из Нормативного документа (указан не в полном объеме).
Маркировка	Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, простерилизовано этиленоксидом, является апирогенным.	Изделия упакованы в блистерную упаковку, что не соответствует требованиям данного пункта. Материалы блистерной упаковки - бумага с восковой пропиткой и полиэтилентерефталат.
	Должны быть указаны стандарты, по которым изделие произведено.	На индивидуальной и групповой упаковках не указаны стандарты, по которым произведено изделие.
	Изделия по 20-50 штук упакованы в картонную коробку.	Групповая упаковка образцов предусмотрена для 10 шт. изделий.