Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2018 г. N 01И-3122/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Контейнер для биопроб 60 мл со шпателем полимерный стерильный ТУ 9398-070-44942795-2013", партия N 11, дата производства 11.16, производства ООО "Полимерные изделия", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1294 от 16.06.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.12.2018 N 01И-3122/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1294 от 16.06.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, E, F, G, Н, I, J)
Материалы	Детали контейнера должны быть изготовлены, в том числе: - крышка и шпатель - из смеси полиэтилена низкого давления марки ПЭ2НТ22-12 ТУ 2243-176-00203335 и полиэтилена высокого давления марки 15813-020 ГОСТ 16337, окрашенной концентратами пигментов, имеющими разрешение для контакта с пищевыми продуктами и санитарно-гигиеническое заключение.	Материал шпателя - полистирол
Надежность крепления шпателя в гнезде крышки	Шпатель должен надежно крепиться в гнезде крышки.	Шпатель не закреплен в гнезде крышки, свободно перемещается в контейнере.
Маркировка	Если это соответствует условиям, на этикетку должны быть нанесены следующие детали, которые могут быть изображены в виде символов, в том числе: g) когда это соответствует условиям, утверждение, указывающее использование емкости in vitro	На маркировке упаковки образцов отсутствует надпись "in vitro".
Объем добавленной воды	Для невакуумных емкостей с номинальной вместимостью жидкости больше чем 30 , объем добавленной воды должен быть в пределах номинальной вместимости	Объем добавленной воды составляет, %: А - 26, В - 27, С - 27, D - 26, Е - 28, F - 27, G - 26, Н - 26, I - 27, J - 27.