Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.01.2019 N 01И-20/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/14155 от 26.03.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические требования	В зависимости от назначения пакеты изготавливают следующих размеров: Ширина 500 мм. Предельное отклонение по ширине и длине пакетов - мм. Предельное отклонение по ширине фальцев мм.	Ширина, мм: 495, 480, 482, 490, 492, 480;
	Прочность при растяжении, МПа (кгс/см2), не менее: - в продольном направлении 16.1 (165) - в поперечном направлении 14,7 (150)	Прочность при растяжении, МПа: - в продольном направлении 5,42; 5,29; 5,37; 6,91; 4,32; - в поперечном направлении 2,59; 2,45; 2,03; 2,89; 2,19;
	Пакеты должны иметь сварные швы шириной не более 10 мм. Швы должны располагаться от края пакета на расстоянии от 0 до 10 мм. Допускается изготовление пакетов с двойным донным швом	Швы расположены на расстоянии от 13 до 19 мм от края
	Шов должен быть герметичным	При проведении испытаний по п. 9.7 ГОСТ 12302-2013 обнаружена течь через шов, пакеты не герметичны
	Прочность сварного шва пакетов должна быть не ниже 0,7 от нормы прочности пленки, из которой изготовлено изделие.	Прочность шва составляет: 4,55; 5,51; 5,32; 5,1; 5,13 (МПа), что не является равным 0,7 от нормы прочности пленки, из которой изготовлено изделие.
Маркировка	Маркировка ярлыка должна содержать следующую информацию: - товарный знак (при наличии); - толщина плёнки; - дата изготовления; - гарантийный срок хранения; - номер партии; - фамилия или номер упаковщика (личное клеймо) или клеймо ОТК; - обозначение документа, в соответствии с которым изготовлен и может быть идентифицирован товар; символ экологической маркировки (петлю Мёбиуса) с указанием условного обозначения материала (аббревиатуры или цифрового кода), из которого изготовлены пакеты. Допускается нанесение на потребительскую тару штрихового кода, а также сведений рекламного характера, не противоречащих "Закону о защите прав потребителя"	Отсутствуют.
Характеристики	Качество нанесения печати определяют полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или белой тканью, смоченной в горячей воде, на которых не должны оставаться следы краски, нанесенной на поверхность пакета.	При проведении испытаний выявлено, что качество печати не соответствует заявленному условию стойкости краски.