Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.01.2019 N 01И-23/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/2191 от 05.09.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия: А, Б, В
Состав	Иммуносорбент - 1 планшет; К+, инактивированный, по 1,5 мл - 1 флакон; К-, инактивированный, по 2,5 мл - 1 флакон; РБР-С, по 11,0 мл - 1 флакон; Кг,конъюгат, по 0,4 мл - 1 флакон; РБР-К, по 13,0 мл - 1 флакон; ТМБ, хромоген, по 0,7 мл - 1 флакон; БРС, по 13,0 мл - 1 флакон; ФСБ-Т (концентрат х 25), по 26,0 мл - 1 флакон; Стоп-реагент, по 6,0 мл - 1 флакон; Пленка для заклеивания - 3 шт. Ванночка для реагентов - 3 шт. Наконечники для пипетки - 16 шт.	В комплекте набора реагентов образец А имеются 2 флакона с маркировкой "стоп-реагент", флакон с маркировкой "РБР-С" отсутствует. Внешний вид содержимого одного из двух флаконов, промаркированных "стоп-реагент", не соответствует описанию стоп-реагента.
Внешний вид Стоп-реагента	Прозрачная бесцветная жидкость	Образец А: - Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон; - Прозрачная синего цвета жидкость - 1 флакон
Внешний вид "РБР-С"	Прозрачная жидкость синего цвета	Образец А: флакон с маркировкой "РБР-С" отсутствует
Комплектность	В комплект поставки набора входят набор реагентов, инструкция по применению и паспорт.	Образцы А, Б, В: В комплект поставки набора входят набор реагентов, инструкция по применению и паспорт. Дополнительно включена краткая схема постановки ИФА