Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2019 г. N 01И-55/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор контролей для теста Cobas TaqScreen MPX Test V 2.0. 6 наборов в составе: Cobas TaqScreen MPX; Control Kit, version 2.0; MPX M (+) C, V 2.0; MPX о# (+) С, V 2.0; MPX 2 (+) С, V 2.0; MPX (-) С, V 2.0", REF P/N 05965411190, LOT 301182, производства Roche Diagnostics GmbH, Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11316 от 28.02.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламент