Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.01.2019 N 01И-106/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Набор реагентов: питательные среды консервирующие и добавки к питательным средам.	Сведения отсутствуют.
Вариант исполнения	HiCombi Двухфазная система для гемокультур (HiCombi Dual Performance Medium)	HiCombi Dual Performance Medium HiCombi Двухфазная система для гемокультур Стерильная двойная среда (Для детей)
Номер и дата РУ	N ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012 г.	Сведения отсутствуют.
Маркировка	- сокращенное наименование; - наименование компонента; - способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);	Сведения отсутствуют.
	Должна соответствовать требованиям стандарта и технических условий на изделия.	"Игла" без маркировки.
	Месяц и год изготовления.	На маркировке "флакона" не указаны.
Упаковка	Поставляются в непрозрачных водоотталкивающих пластиковых флаконах с навинчивающимся колпачком, который имеет внутреннюю крышку.	Представлен стеклянный флакон с навинчивающимся пластмассовым колпачком с крышкой, под которым имеется резиновая пробка.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия