Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.01.2019 N 01И-114/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2017/6348 от 12.10.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплектность	В комплект поставки должны входить: При индивидуальной упаковке в полиэтиленовые пакеты: - Бахилы - 1 пара; - Инструкция по применению - 1 шт. на упаковку.	Образцы по одной паре упакованы в жесткую полимерную капсулу. Инструкция в комплект поставки не входит.
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка бахил должна иметь следующую маркировку: - наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак; - наименование изделия; - обозначение настоящих технических условий; - номер партии (серии); - дата изготовления (год, месяц); - наименование материала, из которого изготовлены бахилы; - надпись, характеризующая разовое использование; - цвет бахил; - толщина пленки; - размер изделия; - количество штук в упаковке если более 1 пары; - условия хранения; - средний срок хранения; - номер регистрационного удостоверения.	Отсутствует.