Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.01.2019 N 01И-115/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2325, от 27.02.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические требования	Ручка зонда изготовлена из акрилнитрилбутадиенстирола.	Материал ручки зонда - полипропилен.
	На ручке зонда D1, D2 и D3 имеется насечка на расстоянии 38 мм ( мм).	Насечка расположена на расстоянии от дистального конца зонда мм: Образец А - 34; Образец В - 33; Образец С - 33; Образец D - 33; Образец Е - 34.
Упаковка	Картонная коробка или полиэтиленовый пакет по 100 зондов в индивидуальных стерильных упаковках. Индивидуальная упаковка должна содержать: - инструмент одного исполнения - 1 шт.; - упаковка - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт.	Инструмент одного исполнения - 100 шт. в групповой упаковке. Инструкция по применению отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия