Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.01.2019 N 01И-116/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/модель	Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии III. Принадлежности: Игла для спинальной анестезии (стандартная/Pencil-Point) (IPPW),	На групповой упаковке: Игла для спинальной анестезии тип стандартная REF IPPS20G/90
	Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии. Принадлежности: Игла для спинальной анестезии (стандартная/Pencil-Point) (IPPW). 2. Игла для люмбальной пункции (IPPS)	На индивидуальной упаковке: Игла для спинальной анестезии тип стандарт REF IPPS.
Условия хранения	Изделия должны храниться на складах в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 1 до 25°С	Согласно индивидуальной упаковке: Температурный диапазон от 10 до 30°С.
		Согласно групповой упаковке: Температурный диапазон от 0 до 40°С.
Маркировка	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены в том числе: - "Нетоксично";	Отсутствует.
	На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны: - условный знак "Н" или надпись: "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали).	Отсутствуют.
Размер	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная.	Не указана категория: тонкостенная

Фотоизображения выявленного медицинского изделия