Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.01.2019 N 01И-119/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07032 от 25.05.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Должна содержать сведения в том числе о: - апирогенности, нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары; - год и месяц упаковывания.	Отсутствуют.
Толщина мм	2-0 USP (0,30-0,339 мм.)	А - 0,575 мм; В - 0,579 мм; С - 0,564 мм; D - 0,577 мм; Е - 0,570 мм.
Упаковка	Электроды поставляются в пакете, внутри которого находятся изделия в первичной упаковке из алюминиевой фольги. Вторичная упаковка представляет собой снимаемый наружный пленочный пакет.	Изделия упакованы в бумажную подложку, которая вкладывается в упаковку, состоящую из полимерной упаковки и бумаги.