Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.01.2019 N 01И-120/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код / кат. номер/ REF	Сертификат соответствия от 10.03.2011: ORHO Раствор хлорида кальция.	ORH037
Условия хранения	2-8 °С	2-25 °С
Маркировка	Должна содержать в том числе: - полное название изделия.	В маркировке коробки отсутствует. (русскоязычный стикер)
Инструкция	Должна содержать в том числе: - указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности; - правила представления рекламаций.	Информация отсутствует.
	Должна содержать информацию: - о мерах предосторожности и классе безопасности изделия и требованиях обеспечения безопасности при эксплуатации реагента "Хлорид Кальция".	Информация отсутствует.
	Должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий.	Отсутствуют.
	В разделе "Назначение" должно быть указано, в том числе: - полное название изделия.	Отсутствует.
	В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны, в том числе: - условия транспортирования изделия.	Информация отсутствует.