Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.01.2019 N 01И-121/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09673 от 23.12.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Основные параметры и характеристики	Прочность соединений должна быть не менее 15 Н.	Соединение резинки с маской не выдерживает нагрузку в 15 Н. Максимальное нагрузка, которую выдержали образцы составляет 7,6 Н.
Поставка	Маска медицинская - 1 шт.	Представлено: в упаковке 50 штук изделий.
Маркировка	На групповой упаковке должна быть маркировка: - "Для одноразового применения".	Отсутствует.