Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.01.2019 N 01И-125/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Условия хранения	Идеальные параметры хранения: - Температура 18°С-24°С (64°F-75°F). - Относительная влажность 30% - 60%.	Условия хранения от +5 до +40 и влажности до 80%.
Групповая упаковка	Должна обладать достаточной жесткостью для предохранения содержимого при погрузке/разгрузке, транспортировании и хранении.	Образцы в индивидуальных упаковках упакованы в групповую (полимерный пакет). Групповая упаковка не обладает достаточной жесткостью.
	Должна быть нанесена следующая информация: - "тонкостенные" или "сверхтонкостенные".	Не указана категория трубки иглы.