Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.01.2019 N 01И-129/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/962 от 06.08.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Пакеты полиэтиленовые, с замками, застёжками и ярлыками для сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений - "РЕСПЕКТ" по ТУ 9398-001-13014251-2012.	ПАКЕТ ДЛЯ СБОРА И УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ, серийный выпуск по ТУ 9398-001-13014251-2012, НЕОПАСНЫЕ ОТХОДЫ Класс "А"
Исполнение	Пакеты полиэтиленовые, с замками, застёжками и ярлыками, для сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений - 500 X 600/А - "РЕСПЕКТ".	НЕОПАСНЫЕ ОТХОДЫ Класс "А".
Номер и дата регистрационного удостоверения	РЗН 2013/962 от 06.08.2013	Маркировка образца: "Рег. удостоверение N РЗН 2013/962"
Расстояние от края среза пакета до сварного шва	Не более 10 мм	Образец N 1: 12-17 мм Образец N 2: 13-18 мм Образец N 3: 11-16 мм Образец N 4: 12-17 мм Образец N 5: 13-18 мм
Прочность сварного шва при разрыве в продольном направлении	65% от нормы прочности пленки, но не менее 10 МПа (102 ).	Образец N 1: 24 Образец N 2: 23 Образец N 3: 24 Образец N 4: 24 Образец N 5: 23
Сварной шов	Должен быть равномерным по всей ширине пакета, без пробоин и смещений.	Образец N 1: шов неравномерный по всей ширине пакета, без пробоин и смещений.
	Должен быть герметичен.	Образцы N 1-5: - при заполнении образца водой объёмом 10 литров наблюдается протекание шва в местах складок пакета.
Нагрузка	Должны выдерживать нагрузку помещённых в них отходов массой не менее 10 кг.	Образцы N 1-5: - при заполнении образца водой объёмом 10 литров наблюдается протекание шва в местах складок пакета.
Маркировка	Ярлык групповой упаковки должен иметь информацию, в том числе: - товарный знак или торговая марка предприятия изготовителя. - наименование страны изготовителя.	Информация не представлена.