Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.01.2019 N 01И-131/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09887 от 17.03.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок стерильности 3 года.	1825 дней (5 лет).
Метод стерилизации	Метод стерилизации этилен оксидом.	Радиационный.
Устойчивость к дезинфекции и стерилизации	Являются изделиями однократного применения у одного пациента и не предназначены для повторной стерилизации.	Информация или символ о запрете повторной стерилизации отсутствует.
Размеры	Внутренняя и наружная оболочки имеют плоскую прямоугольную форму: 5 см х 5 см, 10 см х 10 см, 10 см х 20 см, 2 см х 30 см, 5 см х 5 см, 10 см х 10 см, 15 см х 20 см, 2 см х 30 см.	Представлены образцы с номинальным размером согласно маркировке 10x10 см. Результаты измерений представленных образцов, см:
				Длина	Ширина
			А	10,15	10,25
			В	10,10	10,30
			С	10,00	10,30
			D	10,05	10,25
			Е	10,10	10,30
Маркировка	На изделиях должны быть напечатаны типографским способом: - дата изготовления (месяц, год).	Отсутствует.