Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.01.2019 N 01И-132/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические требования	Изделия и их компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием	В Инструкции по использованию не указано полное наименование изделия
	Наименования изделий, компонентов изделий должны быть приведены последовательно в инструкции по применению, на внешней упаковке и, если применимо, на внутренней упаковке	Полное наименование изделия в Инструкции по использованию, в маркировке упаковки не приведено
Маркировка	Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать: - знак токсичности, агрессивности или другой опасности	эритроциты человека, отсутствует графический символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014:
Инструкция	Инструкция по применению на изделие должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия;	В Инструкции по использованию не указан состав изделия (тест-эритроциты ID-DiaCell I; тест-эритроциты ID-DiaCell II; тест-эритроциты ID-DiaCell III)
	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: - состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента (ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;	Информация о составе компонентов изделия не представлена
	- указание о прекращении применения; - правила представления рекламаций;	Информация отсутствует.
	информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;	Информация в части использования моноклонов анти-D и анти-Келл для контроля качества эритроцитов отсутствует
	информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;	Отсутствуют требования к утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
	необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению	В Инструкции по использованию отсутствует раздел "Меры предосторожности" Информация не представлена
Документация	В эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации	В эксплуатационной документации отсутствует информация о мерах предосторожности и средствах обеспечения безопасности при эксплуатации