Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.01.2019 N 01И-133/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1668 от 09.06.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Максимальная нагрузка	Сведения из ТУ: "Макс. Масса загрузки пакета, кг: 15"	Пакет выдерживает нагрузку 16 кг.
Габаритные размеры пакета Д х Ш мм	500*600	Ширина пакетов: 488, 488, 489, 488, 488.
Толщина пакета, мкм		7-13 7-12 8-13 7-13 8-12
Масса загрузки пакета	15 кг.	Образец N 1: при заполнении пакета водой на 10 л произошел разрыв термошва.
		Образец N 3: отсутствует термошов в районе фальца.
Предельные отклонения размеров	Не должны превышать:  мм - по длине и ширине пакета.	12, 12, 11, 12, 12.
Внешний вид	На поверхности не допускается, в том числе: - наличие нерасправляющихся складок, пятен. - пропуск рисунка.	Присутствуют нерасправляющиеся складки, пятна. Наблюдаются пропуски рисунка
Расстояние от шва до края пакета	Швы должны располагаться на расстоянии до 10 мм от края пакета.	Образец N 1: 13 Образец N 2: 15 - 18 Образец N 3: 9 - 12 Образец N 4: 11 - 13
Герметичность швов	Сварные швы пакетов должны быть герметичны, по всей длине.	Швы негерметичные у двух из пяти образцов.
Конструкция пакета	Горловина пакета должна изготовляться с выемкой на одной из сторон короче другой по всей ширине пакета не более чем на 20 мм.	Выемка на одной из сторон образцов отсутствует.
Качество печати	На поверхность пакетов, должна наноситься надпись согласно эталону. Печать должна быть четкой, легко читаемой, некрасящейся. Не должно быть загрязнения или пятна печатей краски, затрудняющих чтение надписей и искажающих рисунки, отслоения фаски.	Надписи на образцах красятся. На образцах N 1 и N 4 наблюдаются загрязнения краской.
	Качество печати определяют липкой лентой, на которой не должно быть следов краски, нанесенной на поверхность пакета.	Печать переносится на липкую ленту с образцов.
Маркировка	Должна содержать в том числе: - назначение и размер (объем) пакета.	Информация об объеме не представлена.
	Допускается по согласованию с потребителем наносить на пакеты маркировку, характеризующую упаковываемую продукцию, или другую информацию.	На пакет нанесен знак биологической опасности, что противоречит сведениям о назначении пакетов для безопасных отходов.
	В каждую кипу, ящик или мешок с упакованными пакетами должен вкладываться или наклеиваться на место, свободное от транспортной маркировки, ярлык с указанием, в том числе: - наименование страны-изготовителя; - наименование и марки материала, из которого изготовлен пакет; - обозначения настоящих технических условий.	Информация отсутствует.