Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.01.2019 N 01И-134/19.

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3017 от 31.08.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Контейнеры одноразовые для сбора острого инструментария классов Б.	Емкость-контейнер для сбора острого инструментария одноразовый.
	Контейнеры одноразовые для сбора острого инструментария классов Б.	Наименование исполнения отсутствует на этикетке.
Размеры	Размеры (высота/диаметр дна/диаметр крышки: 140/190/200/ ( мм).	Образец А: 138x169x197 мм Образец В: 140x170x197 мм Образец С: 139x168x197 мм Образец D: 139x168x198 мм Образец Е: 140x169x197 мм
	Ширина окна х длина окна х ширина зубцов: 45,2 мм х 54,3 мм х (4x2) мм.	А: 45,0x53,9x7,88 мм В: 45,0x53,9x7,88 мм С: 45,0x53,9x7,88 мм D: 45,0x53,9x7,88 мм Е: 45,0x53,9x7,88 мм
Комплектность	Контейнер одноразовый для сбора острого инструментария классов Б, Этикетка (желтая), Упаковка, Эксплуатационный документ (Руководство по эксплуатации).	Комплект поставки не соответствует КРД. Изделие представлено без этикетки (желтой) и упаковки. Вместо руководства по эксплуатации представлена инструкция по применению на групповую упаковку.
Маркировка	На каждую единицу тары должна быть нанесена маркировка, характеризующая тару.	Отсутствует.
	Каждый контейнер должен содержать маркировку: - наименование, назначение и размер (объем) контейнера; - класс отходов; - надписи: Название медицинского учреждения; Подразделение медицинского учреждения; Ответственное лицо; Дата сбора.	Отсутствует.
	- Не использовать для сбора острого медицинского инструментария и иных острых предметов (только для контейнеров для сбора органических отходов); - Не использовать для сбора органических отходов (только для контейнеров для сбора острого медицинского инструментария и иных острых предметов); Допускается, по согласованию с потребителем, наносить на контейнеры маркировку, характеризующую упаковываемую продукцию или другую информацию. На корпус контейнера может быть нанесена (по согласованию с потребителем) маркировка, характеризующая упаковываемую продукцию.
	Допускается не наносить маркировку, на контейнер, изготовленный непосредственно на предприятии-изготовителе продукции и по согласованию с потребителем, наносить маркировку на приклеиваемую этикетку соответствующего цвета в зависимости от класса медицинских отходов.	Отсутствуют сведения о согласовании с потребителем возможности нанесения на приклеиваемую этикетку. Приклеиваемая этикетка также не представлена.