Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.01.2019 N 01И-137/19.

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10031 от 02.02.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование	Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые, гладкие и текстурированные по ТУ 9398-001-68845281-2010	Бахилы медицинские текстурированные одноразовые нестерильные, ТУ 9398-001-68845281-2010
Комплектность	В комплект поставки бахил должно входить: - бахилы по 1 паре в индивидуальной упаковке или бахилы в групповой упаковке по 100 штук - 1 уп. - этикетка - 1 шт. по согласованию с заказчиком бахилы могут поставляться в количествах кратных 50.	Образцы на испытания представлены в виде: - бахилы в групповой упаковке 100 пар (согласно сведениям, указанным на маркировке изделия) - 1 уп. - этикетка - 1 шт. Документы, согласующие с заказчиком поставку бахил в другой комплектации не представлены с отобранным образцом медицинского изделия.
Технические требования	Соединительные швы в бахилах выполняются путём сваривания или склеивания. Шов должен быть равномерным по всей длине, без прожженных мест и пропусков.	Образцы В, С, F - имеют прожжённые места.
	Бахилы не должны иметь внешних дефектов, таких как: посторонние включения, нарушения структуры используемого материала, разрывы, складки и другие механические повреждения.	Образцы В, С, F - имеют прожжённые места.
Маркировка	Каждая групповая (потребительская) упаковка Бахил должна быть снабжена этикеткой, на которой печатным способом должно быть указано: - изображение товарного знака предприятия-изготовителя; - номер партии; - годен до (месяц и год).	На этикетке отсутствует изображение товарного знака предприятия-изготовителя, номер партии, срока годности (месяц и год).