Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.01.2019 N 01И-138/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03790 от 04.09.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Характеристики	Отрезы складывают метровыми складками по длине "гармошкой" или по согласованию с потребителем наматывают в рулончики с частичной подпрессовкой.	Отрез намотан в рулончик. Сведения о согласовании поставки отрезов в рулончике отсутствуют.
Упаковка	При упаковке каждый из комплектов отрезов должен быть перевязан марлевой кромкой крест-накрест. Затем комплекты упаковывают в оболочку из оберточной бумаги, при этом продольные стороны оболочки должны быть сложены "в замок" на плоской стороне, а боковые стороны - конвертом и приклеены к ее торцам. Упакованные отрезы скрепляют бандеролью из оберточной бумаги. Допускается упаковка отрезов в пленочную оболочку, края которой сваривают термическим способом.	Края пленочной оболочки не заварены с одной стороны.
	Для упаковывания салфеток и отрезов применяют следующие материалы: - пленку полиэтиленовую толщиной не менее 0,05 мм по ГОСТ 10354.	Пленка полиэтиленовая толщиной менее 0,05 мм: 0,02 мм.
Маркировка	На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должны быть напечатаны типографским способом: - количество изделий.	Отсутствует.