Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.01.2019 N 01И-140/19.

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6188 от 04.09.2017, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016		Шапочка "Шарлотта" нетканая, артикул ШБ12, белый, ТУ 9398-002-89972233-2016
Назначение изделия	Для защиты как пациента, так и персонала операционной от попадания микроорганизмов, биологических жидкостей и микрочастиц.		СИЗ, предохранение помещений от загрязнений.
Адрес организации-производителя, страна	426039, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Воткинское шоссе, д. 298, пом. 1.		Россия.
Срок годности	Шапочки должны иметь следующий показатель надежности: - средний срок сохраняемости должен быть не менее 3х лет. Гарантийный срок хранения шапочек - 5 лет		Изготовлено 02.2018; Срок годности 02.2028.
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения. - толщина и/или поверхностная плотность; - размер шапочек; - номер партии.		Отсутствуют.
Требования к резинке		Прочность при растяжении должна быть не менее 60 (611) МПа ().		А - 17,8 ; В - 21,5 ; С - 24,2 ; D - 19,6 ; Е - 18,7 .
		Общая длина (в нерастянутом виде) должна быть 35-41 см (шапочки "Шарлотта" и ПЭ) и 45-47 для шапочки "Берет".		Длина шапочек Шарлотта: А - 25 см; В - 24 см; С - 24 см; D - 25 см; Е - 25 см.
Требования к прочности основных параметров		Разрывная нагрузка НПП (по длине и по ширине) должна быть не менее, Н, в зависимости от поверхностной плотности .		Поверхностная плотность шапочки "Шарлотта" ШБ12 - 12 Разрывная нагрузка по длине не менее 25 Н: А - 17 Н; В - 14 Н; С - 20 Н; D - 18 Н; Е - 14 Н. Разрывная нагрузка по ширине не менее 20 Н: А - 16 Н; В - 18 Н; С - 14 Н; D - 15 Н; Е - 12 Н.
Требования к сварным швам		Шапочки должны иметь сварной шов для закрепления резинки.		Сварной шов представленных образцов Шапочек не закрепляет резинку в углах.
		Сварные швы должны быть по всей длине ровные, без прожженных мест.		Обнаружены отверстия в сварном шве.
		Разрывная нагрузка, в Н, сварных швов шапочек из ПЭ или НПП должна быть не менее 0,5 разрывной нагрузки основного материала (ПЭ или НПП) по ширине. Прочность, в МПа (), сварных швов шапочек из НПП не измеряют.		Разрывная нагрузка материала по ширине не менее 20 Н, разрывная нагрузка сварных швов должна быть не менее 10 Н: А - 6,7 Н; В - 8,1 Н; С - 4,1 Н; D - 5,2 Н; Е - 9,4 Н.
Комплектность		Инструкция по применению.		Отсутствует.