Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.01.2019 N 01И-198/19.

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Условия хранения	Указано в инструкции по применению из КРД к РУ N ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008: "Изделие должно храниться при температуре от -30 до +45°С"	Указано в инструкции по применению вложенной в групповую упаковку: "хранить при температуре от +5 до +40°С"
Наименование изделия	Иглы к шприцам одноразовые стерильные APEXMED	Указано на индивидуальной упаковке: "APEXMED Игла инъекционная" Указано на групповой упаковке: Игла инъекционная "Луер"
Маркировка	На упаковку должна быть нанесена следующая информация: - предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ; - информация, указывающая условия хранения и транспортирования.	Сведения отсутствуют