Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.01.2019 N 01И-199/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Условия хранения	Нормативный документ от 13.04.2009: 5-30°С Инструкция по применению от 13.04.2009: 5-30°С	15-30°С
Технические требования	Изделия и их компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием	В маркировке образца, инструкции по применению отсутствует полное наименование изделия согласно РУ N ФСЗ N 2009/04530 от 21.06.2016.
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: - состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;	Полные сведения о химическом составе изделия и его компонентов в инструкции по применению не представлены
	- условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов;	Данные о стабильности реагентов "СнэпПак" на борту анализатора (после первого вскрытия внутренней упаковки) в инструкции по применению не представлены
	- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;	Указание отсутствует.
	- правила представления рекламаций;	Контакты уполномоченного представителя на территории Российской Федерации в Инструкции по применению не приведены
	- информацию по безопасной утилизации (уничтожению) отходов	Требования к утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 отсутствуют
	В разделе "Меры предосторожности при работе с изделием" должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм	Раздел "Меры предосторожности при работе с изделием" отсутствует
	В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны: условия хранения изделия; условия транспортирования изделия; срок годности изделия; срок годности вскрытых компонентов изделия; срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов)	В Инструкции по применению отсутствует информация об условиях транспортирования изделия, сроке годности изделия; сроке годности изделия после установки в анализатор