Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 января 2019 N 01И-288/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение NN ФСЗ 2009/04803 от 10.04.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать, в том числе: - полное название изделия.	Отсутствует.
Упаковка	Допускается нанесение на внешнюю упаковку (потребительскую тару) полного текста инструкции по применению изделия.	Информация по мерам безопасности и имеющимся рискам, указанная в маркировке коробки, не переведена на русский язык.
Инструкция	Должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия.	Отсутствуют полное наименование изделия и требования к утилизации.
	Должна содержать, в том числе: - правила представления рекламаций; - срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов).	Информация отсутствует.
	Должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий.	Сведения отсутствуют.
	Условия транспортирования изделий в части воздействия температурных факторов.	Сведения отсутствуют.
	В разделе "Назначение" должно быть указано, в том числе: - полное название изделия.	Отсутствует.