Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 января 2019 N 01И-224/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка каждого компонента содержит сведения: Срок годности "не менее 9 месяцев"	Срок годности на маркировке указан при помощи символа: "Использовать до 2019-03"
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: - состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются	Информация о составе дилюента в инструкции по применению не представлена
	указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;	Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности в Инструкции по применению отсутствует
	правила представления рекламаций;	Контакты уполномоченного представителя на территории РФ в Инструкции по применению не приведены
	информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;	Информация по внутреннему контролю качества буфера не представлена
	информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожению) отходов;	Отсутству