Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 января 2019 N 01И-225/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Условия хранения	При комнатной температуре	2-8°С
Фасовка	ID-карты поставляются в коробках, имеют различную фасовку (48, 288, 720, 1344 карт), снабжены инструкцией по применению	В коробке содержится 12 карт
Срок годности	не менее 10 месяцев не менее 9 месяцев	Использовать до 2019-03-31
Инструкция по применению	указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;	Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности в Инструкции по применению отсутствует
	правила представления рекламаций;	Контакты уполномоченного представителя на территории РФ в Инструкции по применению не приведены
	В разделе "Меры предосторожности при работе с изделием" должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм	В инструкции по применению меры предосторожности не представлены
	В разделе "Назначение" должны быть указаны: - условия транспортирования.	Информация о транспортировании изделия в инструкции по применению не представлена
Документация	В эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации	В Инструкции по применению информация об опасностях и средствах обеспечения безопасности при эксплуатации не представлена
	В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий	В Инструкции по применению отсутствует информация об утилизации вредных материалов
Маркировка	Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать: - объем/количество компонента; - знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости); - полное название изделия;	Объем компонентов набора реагентов (микропробирок) не указан, также отсутствует информация о токсичности компонентов. Полное название изделия на упаковке не представлено.