Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 января 2019 N 01И-226/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Условия хранения	Нормативный документ: при комнатной температуре	18-25°С
Срок годности	не менее 10 месяцев не менее 9 месяцев	Годен до 2019-05-31. Дата производства не указана
Инструкция по применению	Изделия и их компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием	В русскоязычной маркировке изделия (стикер) часть названия изделия "Rh фенотип" не соответствует наименованию в русскоязычной инструкции по применению "Rh-подгруппы"
	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;	Указание отсутствует
	- правила представления рекламаций;	Информация не представлена.
	информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожению) отходов;	Требования к утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 отсутствуют.
	необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;	Меры предосторожности не приведены
Документация	В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий	В Инструкции по применению информация о требованиях к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий, отсутствует
	В эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации	В эксплуатационной документации конкретные меры безопасности и средства обеспечения безопасности при эксплуатации не приведены
Маркировка	Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать: - объем компонента; - полное название изделия.	Объем компонентов набора реагентов не указан. Полное наименование изделия в маркировке изделия отсутствует.