Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 января 2019 N 01И-227/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Условия хранения	Нормативный документ: при комнатной температуре	18-25°С
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;	Указание отсутствует
	- правила представления рекламаций; - условия транспортирования;	Информация не представлена.
	необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;	Меры предосторожности не приведены
Документация	В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий	В Инструкции по применению информация о требованиях к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий, отсутствует
	В эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации	В эксплуатационной документации конкретные меры безопасности и средства обеспечения безопасности при эксплуатации не приведены
Маркировка	Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать: - объем компонента; - полное название изделия.	Объем компонентов набора реагентов не указан. Полное наименование изделия в маркировке изделия отсутствует.