Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 января 2019 N 01И-248/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Условия хранения	"Изделие должно храниться при температуре от -30 до +45°С".	В Инструкцию по применению, поставляемую вместе с изделием, внесены изменения в части сведений о хранении. Указано в инструкции по применению, вложенной в групповую упаковку: "хранить при температуре от +5 до +40°С". На маркировке:
Длина изделия	Общая длина - 400 мм Допуски отсутствуют.	А = 392 mm В = 392 mm С = 396 mm D = 393 mm Е = 394 mm
Внутренний диаметр зонда	Внутренний диаметр ID - 0,8 мм Допуски отсутствуют.	А = 0,94 mm В = 0,90 mm С = 0,95 mm D = 0,97 mm Е = 0,93 mm