Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 января 2019 N 01И-252/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13274 от 11.12.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Дата регистрационного удостоверения	11.12.2012	Отсутствует.
Наименование	Наименования изделий, компонентов изделий должны быть приведены последовательно в инструкции по применению, на внешней упаковке и, если применимо, на внутренней упаковке.	В русскоязычной маркировке потребительской упаковки, инструкции по применению отсутствует полное наименование изделия.
Эксплуатационная документация	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: - правила представления рекламаций.	Контакты уполномоченного представителя на территории РФ в инструкции по применению не приведены.
	необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы.	Информация о необходимых мерах предосторожности представлена в недостаточном объеме: конкретные меры безопасности, сведения об утилизации в инструкции по применению не приведены.
	В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны: - условия транспортирования изделия.	Отсутствует.