Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 января 2019 N 01И-280/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФС N 2008/02908 2005/1510 от 14.10.2005, срок действия истек 14.10.2015)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Анализатор для проведения иммуногематологических исследований Хемос СП (Hemos SP).	Маркировка: HemOS SP II TwinSampler. Руководство пользователя: HemOS SP II TwinSampler.
Тип/модель	Хемос СП (Hemos SP).	HemOS SP II TwinSampler.
Показатели точности	Точность дозирования (при 100 мкл): CV < 1%.	Объемы и точность: - для 100 мкл: CV < 4%
Габаритные размеры	Габаритные размеры 1426x780x100 мм. В руководстве пользователя (1450-1900)х(780-12370)х980	Измеренные значения габаритных размеров - (ДхШхВ) 1310x770x850 мм

Выявленные образцы медицинского изделия

Маркировка изделия