Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 января 2019 N 01И-283/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N 2013/894 от 21.07.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Комплект медицинских изделий и расходных материалов, одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266-2012 см. Приложение 1: II. Комплект медицинских изделий и расходных материалов для проведения гемодиализа и плазмафереза (для завершения процедуры (для отключения))	Комплект медицинских изделий и расходных материалов для хирургических манипуляций и процедур (для проведения гемодиализа) одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266-2012, для завершения процедуры (для отключения)
Комплектность	В комплект набора входят, в том числе: - Салфетка впитывающая, производства ООО "Медицинская компания "ДиалМед", Россия; - Пинцет "нос дельфина", производства ООО "Полимерные изделия", Россия; - Тампон треугольный, производства ООО "Медицинская компания "ДиалМед", Россия; - Шприц одноразовый, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия; - Бандаж гемостатический для гемодиализа, производства фирмы "Нипро Корпорейшн", Япония.	Отсутствуют.
Основные линейные размеры изделий	Диаметр тампона, круглый (D), см	Диаметр круглого тампона: А - 2,6 см; Б - 2,7 см; В - 2,7 см; Г - 2,6 см; Д - 2,8 см.
	Бандаж - бинт эластичный должен быть прямоугольной формы.	А, Б, В, Г, Д - овальной формы.
Средний срок годности	4 года с даты стерилизации.	А, Б, В, Г, Д - согласно маркировке - 3 года.
	На каждый флакон с компонентами набора должна быть наклеена этикетка с указанием, в том числе: - концентрации билирубина (на флаконе с калибратором).	Информация отсутствует.
Содержание металлов в вытяжке, мг/л: цинк	1,000	2. 2,773-2,895
Содержание формальдегида, мг/л	0,100	1, 3, 6. <0,020 2, 5. 0,02-0,03 4. 0,018-0,19

Фотоизображения выявленного медицинского изделия