Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 января 2019 N 01И-285/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N 2013/894 от 21.07.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Комплект медицинских изделий и расходных материалов, одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266-2012 см. Приложение 1: I. Комплект медицинских изделий и расходных материалов для проведения гемодиализа и плазмафереза (для начала процедуры (для подключения))	Комплект медицинских изделий и расходных материалов для хирургических манипуляций и процедур (для проведения гемодиализа) одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266-2012, для начала процедуры (подключения)
Комплектность	В комплект набора входят, в том числе: - Салфетка хирургическая, Производства ООО "Медицинская компания "ДиалМед", Россия. - Зажим одноразовый с фиксацией полимерный, производства фирмы "Цзянсу СУЮН Медикал Матириале Ко., Лтд" Китай. - Салфетка впитывающая, производства ООО "Медицинская компания "ДиалМед", Россия. - Пинцет "нос дельфина", Производства ООО "Полимерные изделия", Россия. - Тампон треугольный, Производства ООО "Медицинская компания "ДиалМед", Россия. - Шприц одноразовый, производства фирмы "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия.	Отсутствуют.
Основные линейные размеры изделий	Диаметр тампона, круглый (D), см	Диаметр круглого тампона: А - 3,1 см; Б - 3,1 см; В - 2,9 см; Г - 3,1 см; Д - 3,0 см.
	Простыня малая хирургическая: Длина простыни (L), см: Ширина простыни (В), см:	Длина простыни: А - 33,0 см; Б - 33,2 см; В - 33,0 см; Г - 33,1 см; Д - 33,0 см. Ширина простыни: Л# - 25,1 см; Б - 25,1 см; В - 25,0 см; Г - 25,1 см; Д - 25,1 см.
Средний срок годности	4 года с даты стерилизации.	А, Б, В, Г, Д - согласно маркировке - 3 года.
Содержание металлов в втяжке#, мг/л: цинк	1,000	2. (1,452-1,571)

Фотоизображения выявленного медицинского изделия