Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 февраля 2019 г. N 01И-307/19 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ципролакэр" см. письмо Росздравнадзора от 4 июня 2019 г. N 01И-1414/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы пластиковые (I), пачки картонные, производства "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия (владелец СПб ГБУЗ "Детский городской многопрофильный клинический центр высоких медицинских технологий им. К.А. Раухфуса", г. Санкт-Петербург, Литовский просп., д. 8, лит. А, 10Н, пом. N 1-31, 34-38), показатель "Подлинность. Ципрофлоксацин" - серии DD70135 (декларация о соответствии от 28.08.2017 N РОСС IN.МП25.Д92978).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко