Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 января 2019 N 01И-296/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Изделия и их компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием	В маркировке образца, инструкции по применению отсутствует полное наименование изделия. Приведена информация, неприменимая к данному изделию: "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют", так как контрольный материал не имеет в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека
	Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.	В маркировке изделия отсутствует адрес уполномоченного представителя изготовителя
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: - состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются	В Инструкции по применению отсутствуют сведения о химическом составе изделия.
	- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;	Информация отсутствует
	- условия транспортирования изделия;
	правила представления рекламаций;	В Инструкции по применению на русском языке отсутствуют сведения об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации
	В технической и эксплуатационной документации на изделие должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий.	Отсутствуют требования к утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10