Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 января 2019 N 01И-299/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N МЗ РФ N 2001/199 от 19.03.2001, срок действия истек 19.03.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - год изготовления изделия (или две последние цифры);	Сведения отсутствуют.
Эксплуатационная документация.	Документация должна содержать следующие инструкции по монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования: - требования к максимальному уровню мощности звука, создаваемого оборудованием; - требования к уровню звукового давления.	Сведения отсутствуют. Пользователь внес изменения в документ "Инструкция пользователя": Инструкция содержит параметры одного исполнения медицинского изделия (а не всех зарегистрированных); Изменены каталожные номера применяемых реагентов; Дополнены схемами и фотографиями.
Эксплуатация оборудования	До ответственного органа должно быть доведено, что обеспечиваемая оборудованием защита может оказаться неэффективной, если оборудование эксплуатируют способом, не указанным изготовителем.	Указания отсутствуют.
Техническое обслуживание оборудования	Должны быть указаны номинальные характеристики используемых плавких предохранителей	Сведения отсутствуют.