Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57631-2017/IEC/TS 62791:2015 "Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Слабоотражающие сферические фантомы и методы испытаний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых с датчиками различных типов" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 976-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57631-2017/IEC/TS 62791:2015
"Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Слабоотражающие сферические фантомы и методы испытаний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых с датчиками различных типов"
(утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 976-ст)

Ultrasonics. Pulse-echo scanners. Low-echo sphere phantoms and method for performance testing of gray-scale medical ultrasound scanners applicable to a broad range of transducer types

ОКС 11.040.55

Дата введения - 1 июля 2018 г.
Введен впервые

ГАРАНТ:

Жирный шрифт в тексте не приводится

Предисловие

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 976-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TS 62791:2015 "Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Слабоотражающие сферические фантомы и методы испытаний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых с датчиками различных типов" (IEC/TS 62791:2015 "Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Low-echo sphere phantoms and method for performance testing of gray-scale medical ultrasound scanners applicable to a broad range of transducer types", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

6 Международная электротехническая комиссия (МЭК) обращает внимание на тот факт, что соблюдение настоящего стандарта может подразумевать использование патентов США 5.574.212 и 8.887.552, касающихся "Автоматизированной системы и метода испытания ультразвуковых сканеров на разрешение" и "Ультразвуковых фантомов с криволинейной поверхностью", приведенных в 8.2 и 8.3, а также приложениях А и D соответственно.

МЭК не дает никаких комментариев относительно доказательства, действительности и области применения данных прав на патенты.

Владелец права на патент заверил МЭК в том, что он/она готовы обсуждать с заявителями по всему миру вопрос о выдаче лицензий на разумных и недискриминационных условиях. В связи с этим заявление обладателя патентных прав регистрируется в МЭК. Информацию по данному вопросу можно получить по следующему адресу:

Исследовательский фонд выпускников Университета штата Висконсин (Wisconsin Alumni Research Foundation),

Уолнат-стрит (Walnut Street) 614, 13 этаж,

Мэдисон (Madison), WI 53726,

США

Введение

Настоящий стандарт обобщает требования к фантому с целью определения вероятности обнаружения по отношению к слабоотражающим (кистоподобным) объектам для любых типов эхо-импульсных датчиков, за исключением (возможно) 20-датчиков со сферической поверхностью решетки. Ультразвуковые эхо-импульсные сканеры находят широкое применение в медицинской практике для получения изображений мягких тканей всего организма человека. С помощью большинства ультразвуковых эхо-импульсных сканеров получают изображения тканей в плоскости сканирования в режиме реального времени путем пропускания узкого импульсного ультразвукового луча через исследуемый срез ткани и выявления эхосигналов, генерируемых за счет отражения на границах ткани и рассеяния в тканях. Как правило, сканирование, формирующее кадр изображения, повторяется не менее 20 раз в секунду, что приводит к отображению изображения в режиме реального времени. Как правило, оси импульсных лучей лежат в плоскости сканирования.

Для работы в режиме передачи/приема с целью генерации/обнаружения ультразвуковых сигналов применяют различные типы датчиков. Линейные решетки, в которых оси всех лучей параллельны друг другу, что в результате приводит к формированию прямоугольного изображения, состоят из сотен параллельных преобразовательных элементов с подмножеством смежных элементов, производящих импульсы поочередно. Конвексные решетки схожи с линейными, но часть поверхности в результате расположения элементов имеет форму короткого прямого цилиндра с круглым сечением, при этом элементы решетки расположены параллельно оси цилиндра. Радиус кривизны цилиндра (и, следовательно, решетки) может иметь значения от 0,5 до 7 см. Конвексная решетка формирует секторное изображение, поскольку оси луча расходятся веером над плоскостью сканирования. Фазированная решетка имеет линейное расположение элементов, при котором все элементы действуют вместе, формируя импульс, а направление и фокус излучаемого импульса определены временными характеристиками возбуждения элементов. Фазированная решетка формирует секторное изображение. Другим типом секторного сканера является механический секторный сканер, в котором одноэлементный датчик или датчик с кольцевой решеткой во время импульсных эмиссий вращается вокруг неподвижной оси. Все описанные выше типы датчиков обычно работают в диапазоне частот от 2 до 15 МГц, к которому и применяется настоящий стандарт.

2-мерная (2D) решетка ограничивается рядом элементов датчика, распределенных на площади квадрата или сферического сегмента. Такая решетка принимает отраженные от трехмерного объема сигналы и может формировать изображения, соответствующие любой плоской поверхности, расположенной в этом объеме. В механических 3D-датчиках с конвексной решеткой (конвексная решетка 3D MD) конвексная решетка сканирует изображение при механическом вращении вокруг оси, лежащей в плоскости изображения или на продолжении этой плоскости. Механический 3D-датчик с линейной решеткой (линейная решетка 3D MD) аналогичен датчику с конвексной решеткой 3D MD, в котором радиус кривизны решетки бесконечен, а сама решетка или вращается вокруг оси, или поступательно перемещается перпендикулярно плоскости сканирования линейной решетки. Обзор существующих 3D- и 4D-систем приведен в 1.5 и 10.2.2 [1].

Одним из средств испытаний системы визуализации ультразвукового эхо-импульсного сканера является количественное определение степени отличия мелкого кистоподобного (слабоотражающего) объекта от окружающей мягкой ткани, т.е. степени отличия, при которой мелкий кистоподобный (слабоотражающий) объект может быть выявлен в окружающей мягкой ткани. Разумно предположить, что чем меньше слабоотражающая сфера, выявляемая в определенном положении, тем лучше разрешение сканера, т.е. тем лучше он очертит границы аномального объекта, например опухоли. В ультразвуковых эхо-импульсных сканерах выделяют три компонента пространственного разрешения:

- осевое разрешение (параллельно направлению распространения местного импульса);

- поперечное разрешение (перпендикулярно направлению распространения местного импульса и параллельно плоскости сканирования);

- разрешение по толщине (перпендикулярно направлению распространения местного импульса и плоскости сканирования).

Осевое разрешение обычно, но не всегда выше, чем поперечное разрешение и разрешение по толщине. Поэтому всем трем компонентам должно придаваться равное значение при оценке вероятности обнаружения. Сфера не имеет предпочтительной ориентации и поэтому является наилучшей формой для кистоподобного объекта по двум причинам. Во-первых, всем трем компонентам разрешения придается равный вес, вне зависимости от направления падения луча. Во-вторых, направление распространения падающего луча в случае использования конвексной и фазированной решеток будет существенно варьироваться в зависимости от того, где именно находится объект в отображаемом объеме.

Важно, чтобы фантом позволял провести количественную оценку вероятности обнаружения в пределах всего отображаемого диапазона глубин; таким образом, важно, чтобы слабоотражающие сферы имелись практически во всем окне сканирования. Фантом, ограниченный плоской поверхностью сканирования, приемлем для линейной решетки, фазированной решетки или плоской 2D-решетки, но не для остальных типов решетки. Каждый из фантомов, описанных в настоящем стандарте, содержит на всех глубинах распределенные по случайному закону слабоотражающие сферы равного диаметра [2], это также относится к фантомам, разработанным для испытаний конвексных (криволинейных) решеток.

Настоящий стандарт является прямым применением IEC/TS 62791, являющегося техническим описанием, подготовленным техническим комитетом МЭК 87 "Ультразвук".

Текст международного документа основан на следующих документах:

Проект TS	Отчет о голосовании
87/554/DTS	87/570/RVC

Полную информацию о голосовании по утверждению международного документа можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Редакция международного документа подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

Термины, выделенные жирным шрифтом, определены в разделе 3.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет термины и устанавливает методы количественной оценки качества формирования изображений ультразвуковыми сканерами В-режима, работающими в режиме реального времени. В данных сканерах используются датчики следующих типов (см. 7.6 и 10.7 [1]):

a) датчики с фазированными решетками;

b) датчики с линейными решетками;

c) датчики с конвексными решетками;

d) механические секторные датчики;

e) 3D-датчики, работающие в режиме формирования 2D-изображения (см. приложение К);

f) 3D-датчики, работающие в режиме формирования 3D-изображения для ограниченного числа наборов реконструированных 3D-изображений (см. приложение К).

Методика испытания применима к датчикам, работающим в диапазоне частот от 2 до 15 МГц.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на стандарты и другие нормативные документы, которые необходимо учитывать при его использовании. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

IEC 60050-802, International Electrotechnical Vocabulary - Part 802: Ultrasonics (Международный электротехнический словарь. Часть 802. Ультразвук) (доступен на http://www.electropedia.org/)

IEC 61391-1* Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 1: Techniques for calibrating spatial measurement systems and measurement of system point-spread function response (Ультразвуковая техника. Сканеры, работающие по принципу отраженных импульсов. Часть 1. Методы калибрования пространственных измерительных систем и измерения характеристики функции рассеяния точки системы)

------------------------------

* В тексте IEC/TS 62736:2016 ошибочно применена недатированная ссылка: должна быть ссылка на IEC 61391-1:2006.

IEC 61391-2:2010, Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 2: Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range (Ультразвуковая техника. Сканеры, работающие по принципу отраженных импульсов. Часть 2. Измерение максимальной глубины проникновения и локального динамического диапазона)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в МЭК 60050-802, МЭК 61391-1, в том числе следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 активная рабочая поверхность датчика (active area of a transducer): Поверхность, на которой распределены излучающие/приемные элементы датчика.

3.2 коэффициент обратного рассеяния; BSC (backscatter coefficient; BSC): Внутреннее свойство материала при определенной частоте, равное дифференциальному сечению рассеяния на единицу объема при угле рассеяния 180°*.

------------------------------

* Коэффициент обратного рассеяния равен отношению акустической мощности, рассеянной под углом 180° к направлению падающего пучка в единичном объеме, к интенсивности падающего пучка в соответствии с ГОСТ Р 55717-2013.

Примечание - См. [4], [5], [6].

[МЭК 61391-1:2006, 3.6]

3.3 слабоотражающая сфера (low-echo sphere): Сферическое включение в фантоме с коэффициентом обратного рассеяния немного меньшим, чем соответствующее значение для окружающего тканеимитирующего материала.

Примечание - Все слабоотражающие сферы в фантоме имеют одинаковый диаметр с допустимым отклонением  1 %.

3.4 диаметр слабоотражающей сферы; D (low-echo sphere diameter; D): Диаметр слабоотражающих включений в фантоме.

Примечание - Обычно считается, что все слабоотражающие сферы в конкретном фантоме имеют одинаковый диаметр D. Допустимое отклонение диаметра составляет  1 %.

3.5 пиксель (pixel): Наименьший размер пространственного элемента или ячейки представления изображения в виде цифровой 2-мерной матрицы.

Примечание 1 - Каждый пиксель имеет адрес, соответствующий его положению в матрице.

Примечание 2 - Пиксель - сокращение термина "элемент изображения" (picture element).

[МЭК 61391-1:2006, 3.23]

3.6 значение пикселя (pixel value): Целочисленное значение уровня обработанного сигнала или целочисленные значения обработанных уровней цвета, выводимых на дисплей для конкретного пикселя.

Примечание - В дисплее со шкалой в оттенках серого значение пикселя преобразуется в яркость согласно определенной, обычно монотонной, функции. Целочисленные значения, представляющие шкалу серого, изменяются от 0 (черный) до 2^(М-1) (белый), где М представляет собой положительное целое, обычно называемое битовой глубиной. Таким образом, если М = 8, наибольшее значение пикселя в множестве составит 255.

3.7 оцифрованные данные изображения (digitized image data): Двухмерный набор значений пикселей, полученный в результате формирования ультразвукового изображения из ультразвуковых эхосигналов.

3.8 среднее значение пикселя; MPV (mean pixel value; MPV): Среднее значение пикселей, установленное на площади А изображения фантома, где А - некоторая площадь, меньшая, чем площадь круга с диаметром D.

Примечание 1 - Выражение "некоторая площадь, меньшая чем" введено в качестве частичной компенсации за эффект частичного объема в измерении по толщине [3].

Примечание 2 - Эффект частичного объема - термин, широко принятый в компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ), означающий, что если объект менее толщины среза, то сигнал будет включать вклад со стороны этого объекта и со стороны окружающего его материала. Например, если объект представляет собой сферу, то вклад в сигнал будет вноситься со стороны окружающего эту сферу материала, условно - это цилиндр с радиусом, равным радиусу сферы, перпендикулярным срезу. В случае с ультразвуком срез соответствует профилю луча, проходящего по толщине.

3.9 интервал глубины (depth interval): Размер сегментов изображения по глубине, на которые делится область изображения для вычисления значений ОСШ_С в зависимости от глубины.

Примечание 1 - Опыт определения значений ОСШ_С в различных случаях привел к заключению о том, что для фантомов, содержащих слабоотражающие сферы диаметром 3,2 и 4 мм, достаточным является интервал глубины в 5 мм, а для фантомов, содержащих слабоотражающие сферы диаметром 2 мм, - интервал глубины в 2 мм.

Примечание 2 - Максимальная глубина (глубина поля) представляет собой сумму набора соседних интервалов глубины; таким образом, если глубина поля составляет 14 см и каждый интервал глубины охватывает 5 мм = 0,5 см, то число интервалов глубины составит 14 см/0,5 см = 28.

Примечание 3 - Прямоугольная площадь сканирования будет разделена на горизонтальные полосы; площадь секторного сканирования будет разделена на угловые сегменты кольца, в которых угловые границы определяются углом сектора (см. рисунок В.2 d). Вертикальная проекция этих сегментов площади в направлении по толщине будет создавать сегменты объема, аналогичные блокам и частичным цилиндрическим оболочкам толщиной, равной интервалу глубины соответственно.

Примечание 4 - Интервал глубины выражается в миллиметрах, мм.

3.10 вероятность обнаружения (detectability): Численное значение, количественно определяющее вероятность того, что наблюдающий человек обнаружит объект на изображении с точечным шумовым фоном (спеклами).

3.11 отношение сигнал/шум в области поражения тканей для n-ной слабоотражающей сферы; ОСШ_n (lesion signal-to-noise ratio for the n-th low-echo sphere; LSNR_n): Численное значение, количественно определяющее вероятность обнаружения в фантоме в макроскопически однородном окружающем фоновом материале макроскопически однородной слабоотражающей сферы с центром в сегменте объема, ограниченном заданным интервалом глубины.

Примечание - Слабоотражающие сферы с центрами, расположенными на расстоянии менее 2D от боковой границы изображения, исключаются.

3.12 среднее отношение сигнал/шум в области поражения тканей; ОСШ_С (mean lesion signal-to-noise ratio; LSNR_M): Среднее значение отношений сигнал/шум в областях поражения тканей для слабоотражающих сфер, центры которых лежат в сегменте объема, ограниченном заданным интервалом глубины в фантоме.

Примечание - Слабоотражающие сферы с центрами, расположенными на расстоянии менее 2D от боковой границы изображения, исключаются.

4 Обозначения

Символ	Значение	Пункт
А	Площадь на плоскости изображения, выбранная для вычисления MPV	3.8
BSCobj, BSCbkg	Коэффициент обратного рассеяния	3.2
D	Диаметр слабоотражающей сферы	3.4
d	Целое число для вычисления интервалов глубины	Е.1
i, j, k	Целые числа, соответствующие рядам, столбцам и направлению по толщине кубической решетки соответственно	8.2
i (в приложении F)	Коэффициент, принимающий значения 1 или 2, указывающие на ту или другую сторону фантома, на которой расположен отражатель	Формула (F.1)
ОСШС	Среднее отношение сигнал/шум в области поражения тканей	3.12
ОСШn	Отношение сигнал/шум в области поражения тканей для n-ной слабоотражающей сферы	3.11
Md	Среднее всех MPV с центрами, лежащими в пределах сегмента объема d, с использованием всего набора изображений	Е.1
MPV	Среднее значение пикселя	3.8
(MPV)ijk	MPV в точках ijk кубической решетки	8.2
(MPV)n = SLn	MPV, рассчитанное на площади А с центром в проекции (xCMn, yCMn) на плоскость изображения, ближайшей к zCM	8.2
N	Общее число выявленных слабоотражающих сфер с центрами в сегменте объема, ограниченном интервалом глубины (включая все кадры изображений)	8.3.2
n	Целое число для подсчета слабоотражающих сфер	3.11
P(u)	Вероятность наличия u центров слабоотражающих сфер в произвольно выбранном объеме 1 мл	6.2.4
q	Экспонента зависимости частоты от коэффициента обратного рассеяния	6.3
Ri и Ni	Средние значения пикселя на сторонах фантома с отражателем и без отражателя	Формула (F.1)
SLn = (MPV)n	MPV, рассчитанное на площади А с центром в проекции (xCMn, yCMn) на плоскость изображения, ближайшей к zCM	8.3.2
SmBn	Среднее значение всех MPV на заданной плоскости изображения, центры которых находятся в пределах кольца, ограниченного радиусам, равным (3/4)D и 2D, с центром в координатах SLn	8.3.2
SDd	Стандартное отклонение всех MPV с центрами, лежащими в пределах сегмента объема d, с использованием всего набора изображений	Е.1
xCMn, yCMn, zCMn	Координаты центра масс n-ной слабоотражающей сферы	Е.1
xn, yn	Проекции х- и y-координат центра масс n-ной слабоотражающей сферы (xCMn, yCMn) на ближайшую плоскость изображения	8.2
v	Среднее число центров слабоотражающих сфер на миллилитр	6.2.4
	Стандартное отклонение всех MPV, составляющих SmBn	8.3.2

5 Общие условия и условия эксплуатации

Технические характеристики, которые предоставляет изготовитель, должны позволять проводить их сравнение с результатами испытаний, описанными в настоящем стандарте.

Все измерения должны быть выполнены при следующих условиях окружающей среды:

- температура - плюс (23  3) °С;

- относительная влажность - от 10 % до 95 %;

- атмосферное давление - от 66 до 106 кПа.

Такие свойства ультразвуковых фантомов, как скорость звука и коэффициент затухания, могут варьировать в зависимости от температуры. Для того чтобы определить, сохраняются ли ожидаемые акустические свойства при указанных выше условиях окружающей среды, необходимо ознакомиться с техническими характеристиками, опубликованными изготовителем фантома. Если свойства не сохраняются, то описанные ниже испытания следует проводить при таких условиях окружающей среды, при которых с использованием фантома или тестового объекта могут быть получены ожидаемые и воспроизводимые результаты.

6 Необходимое оборудование

6.1 Общие сведения

При испытаниях, описанных в настоящем стандарте, следует применять тканеимитирующие фантомы и оцифрованные данные изображения, полученные с помощью ультразвукового сканера.

6.2 Геометрические параметры фантомов

6.2.1 Фантомы для использования в диапазоне частот от 2 до 7 МГц

Фантом должен позволять получать изображения на глубине не менее 16 см и обеспечивать полное отображение кадра изображения, полученного при В-сканировании. По всему кадру изображения для оценки вероятности обнаружения должны иметься слабоотражающие сферы, диаметр этих сфер должен быть установлен производителем с точностью до  1 %. Среднее число сфер на единицу объема должно составлять не менее 1 на миллилитр, однако доля объема, состоящего из сфер, не должна превышать 3,3 %. Окна сканирования должны обеспечивать контакт всей излучающей поверхности датчика (активная рабочая поверхность датчика), при этом делая возможным перемещение датчика по высоте на достаточное расстояние таким образом, чтобы наиболее вероятное число сфер, охваченных плоскостью сканирования на фокусном или близком к нему расстоянии, составило 25 или более при интервале глубины 5 мм. Для адекватной оценки характеристик в диапазоне частот от 2 до 7 МГц рекомендуемый диаметр слабоотражающих сфер составляет от 3 до 4 мм.

Примечание - Одна слабоотражающая сфера может служить в качестве двух таких сфер, если полное внутреннее отражение от плоской поверхности обеспечивает получение отдельного изображения. Пример геометрии приведен в приложении А.

6.2.2 Фантомы для использования в диапазоне частот от 7 до 15 МГц, включая "микроконвексные" решетки

Фантом должен позволять получать изображения на глубине не менее 10 см и обеспечивать полное отображение кадра изображения, полученного при В-сканировании. По всему кадру изображения для оценки вероятности обнаружения должны иметься слабоотражающие сферы, диаметр этих сфер должен быть установлен производителем с точностью до  1 %. Среднее число сфер на единицу объема должно составлять не менее 8 на миллилитр, однако доля объема, состоящего из сфер, не должна превышать 3,3 %. Окна сканирования должны обеспечивать контакт всей излучающей поверхности датчика (активная рабочая поверхность датчика), при этом делая возможным перемещение датчика по высоте на достаточное расстояние таким образом, чтобы наиболее вероятное число сфер, охваченных плоскостью сканирования на фокусном или близком к нему расстоянии, составило 25 или более при интервале глубины 2 мм. Для адекватной оценки характеристик в диапазоне частот от 7 до 15 МГц рекомендуемый диаметр слабоотражающих сфер составляет от 1 до 2 мм.

Примечание - Одна слабоотражающая сфера может служить в качестве двух таких сфер, если полное внутреннее отражение от плоской поверхности обеспечивает получение отдельного изображения. Пример геометрии приведен на рисунке D.1.

6.2.3 Поверхности полного внутреннего отражения

Для фантомов со слабоотражающими сферами диаметром от 3 до 4 мм приемлемо наличие в них двух параллельных зеркальных стеклянных поверхностей, вызывающих полное внутреннее отражение, как показано на рисунках А.1 и А.2. Для фантомов со слабоотражающими сферами диаметром от 1 до 2 мм приемлемо наличие в них двух параллельных плоских алюминиевых поверхностей, вызывающих полное внутреннее отражение, как показано на рисунке D.1; достаточный показатель шероховатости поверхности алюминия составляет 6 мкм или менее.

6.2.4 Случайное пространственное распределение слабоотражающих сфер

Хотя положения слабоотражающих сфер в фантоме могут быть точно заданы, производственные затраты значительно снижаются в случае случайного пространственного распределения.

Случайное пространственное распределение слабоотражающих сфер в фантоме достаточно близко описывается функцией распределения вероятностей Пуассона:

,

(1)

где v - среднее число центров слабоотражающих сфер на миллилитр.

Например, если v = 1 и P(u) - вероятность наличия u центров слабоотражающих сфер в произвольно выбранном объеме 1 мл, стандартное отклонение  = v^1/2 = 1.

6.3 Ультразвуковые свойства тканеимитирующих (ТИ) фантомов

Для любого фантома, используемого при температуре плюс 23 °С, установлены следующие диапазоны значений ультразвуковых свойств.

Примечание - Установленные в настоящем стандарте значения свойств и допуски в целом сходны, но не идентичны установленным в МЭК 61391-1:2006 и МЭК 61391-2:2010.

Плотность: (1,05  0,02) .

Коэффициент затухания, деленный на частоту: (0,50  0,04) , для материала слабоотражающих сфер или (0,70  0,04) для фонового (окружающего слабоотражающие сферы) материала и значение для материала слабоотражающих сфер должно находиться в пределах 0,04 от фонового значения.

Скорость распространения звука: (1540  10) м/с^-1.

Коэффициент обратного рассеяния при частоте от 2 до 15 МГц: для фонового материала ()^-1 3 дБ при частоте 3 МГц и частотной зависимости (частота)^q, где 3  q  4, и для материала слабоотражающих сфер - не более минус 20 дБ относительно фонового материала.

Долгосрочная стабильность: необходимо обратить внимание на то, что в фантоме должны сохраняться исходные значения коэффициента обратного рассеяния в пределах  5 дБ, коэффициента затухания/частоты в пределах  8 %, скорости распространения звука в пределах  1 % и плотности - в пределах  2 % в течение не менее чем пяти лет. Для тканеимитирующих материалов на водной основе это требование может быть соблюдено путем периодического мониторинга массы фантома, установленной изготовителем. При снижении массы на заданную величину фантом может быть возвращен изготовителю для вливания достаточного количества водного раствора с целью возврата исходной массы (и, предположительно, ультразвуковых свойств) фантома на дату его изготовления.

7 Получение данных, предполагающих случайное пространственное распределение слабоотражающих сфер

7.1 Методика

Основными данными, получаемыми при использовании датчиков типов с a) по d), которые указаны в разделе 1, является цифровое полутоновое изображение, включающее всю выбранную зону визуализации. Обычно реализуются не менее 8 битов (256 уровней) различимых оттенков серого. Данные по датчикам типов е) и f), которые указаны в разделе 1, приведены в приложении К.

Примечание 1 - Принято обеспечивать наличие программного обеспечения и аппаратных средств, упрощающих получение, запись и долгосрочное хранение этих данных.

На рисунке 1 показана схема методики.

Протокол измерения включает получение изображений при перемещении испытуемого датчика по направлению толщины сечения соответствующего фантома. Для систем, в которых оси лучей, соответствующих кадру изображения, лежат в плоскости (ограничивающей "плоскость сканирования"), датчик следует удерживать в контакте с участком окна сканирования (с соответствующим контактным гелем) с помощью аппарата, который также позволяет перемещение по вертикали, тем самым делая возможным получение кадров изображения с параллельными плоскостями сканирования [7].

Примечание 2 - Перемещаться может или датчик, или фантом.

Максимальный шаг перемещения при получении кадров представляет собой функцию диаметра слабоотражающей сферы и позволяет плоскости симметрии (плоскости сканирования) как минимум одного кадра лежать в пределах 1/8 диаметра сферы от центра выявленной сферы; т.е. максимальный шаг должен быть равен 1/4 диаметра сферы.

Примечание 3 - Если в какой-либо рецензируемой публикации приведена альтернативная методика определения центров слабоотражающих сфер, по меньшей мере такая же точная, как и методика, описанная в разделе 7 и приложении Е, и предложено программное обеспечение для вычисления значений ОСШ_С в зависимости от глубины, согласующихся со значениями, полученными в ссылочной работе [7], то использование такой альтернативной методики не будет противоречить настоящему стандарту.

Рисунок 1 - Структурная схема

7.2 Хранение оцифрованных данных изображений

В большинстве сканеров доступны оцифрованные изображения в формате DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine, создание оцифрованных изображений и их передача в медицине [8]). Имеется программное обеспечение, способное передавать и открывать изображения в формате DICOM. Могут использовать растровые изображения в том случае, если возможно их получение со сканера. Применяются положения 6.4 МЭК 61391-2:2010.

7.3 Файлы оцифрованных изображений, получаемые непосредственно со сканера

Данный метод используется большинством производителей сканеров для внутреннего контроля качества и разработки методов обработки изображений. Данный метод может быть распространен в клинической практике в случае использования персоналом протоколов передачи файлов, например file transfer protocol (протокол ftp). Кроме того, конструкция многих сканеров предусматривает возможность хранения файлов изображений на съемных носителях информации, таких как флэш-накопители, магнитооптические диски, накопители со сжатием данных или компакт-диски. Данные носители также могут быть источниками оцифрованных данных изображений. Во многих системах доступна функция полноэкранного захвата изображения.

7.4 Системы архивирования изображений

Для исследования и сохранения ультразвуковых изображений многие диагностические центры используют коммерчески доступные системы хранения и передачи изображений (PACS, Picture Archiving and Communication Systems). Изготовители систем PACS обычно предоставляют потребителям, имеющим соответствующие права доступа, средства для сбора изображений в несжатом формате, например формате tiff (Tagged Image File Format, теговый формат файлов изображений) или формате DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine, создание цифровых изображений и их передача в медицине [8]).

8 Автоматизированный анализ данных для количественной оценки вероятности обнаружения слабоотражающих сфер

8.1 Общие сведения

При использовании данных изображений, полученных согласно описанию, приведенному в разделе 7, и считая значения градиентов фоновых MPV ничтожно малыми, имеем, что вероятность обнаружения, связанная с человеком-наблюдателем, равняется среднему отношению сигнал/шум в области поражения тканей (ОСШ_С) в каждом из соседних сегментов объема, ограниченных интервалами глубины, охватывающими весь доступный диапазон глубин [3], [7].

Согласно определению в 3.11 отношение сигнал/шум в области поражения тканей для n-ной слабоотражающей сферы (ОСШ_n) представляет собой численное значение, количественно определяющее вероятность обнаружения в макроскопически однородном окружающем фоновом материале макроскопически однородной слабоотражающие сферы с центром в сегменте объема, ограниченном заданным интервалом глубины. Слабоотражающие сферы и окружающий их материал имеют истинные коэффициенты обратного рассеяния BSC_obj и BSC_bkg соответственно. ОСШ_n для сферического включения определено и подробно рассмотрено в [9].

Примечание - "Контрастность объекта" в децибелах равняется 10 log₁₀ (BSC_obj/BSC_bkg), и, согласно техническим описаниям, приведенным выше, это значение составляет минус 20 дБ или ниже для слабоотражающих сфер по сравнению с фоновым материалом. Подстрочный индекс L ("Область поражения тканей") и В ("Сферы") представляют собой частные случаи подстрочных индексов "obj" ("объект") и "bkg" ("фон") соответственно.

8.2 Вычисление средних значений пикселя MPV

MPV согласно определению в 3.8 представляет собой среднее значение пикселей, размещенных на площади А изображения фантома, где А - некоторая площадь, меньшая, чем площадь круга с диаметром D. Данное определение позволяет в некоторой степени компенсировать эффект частичного объема при сканировании в направлении толщины [3].

В настоящем стандарте А является площадью квадрата со стороной, равной 2D/3 [3]. Для каждого изображения, полученного в соответствии с 7.1, рассчитывается набор значений MPV для площадей А. При этом в плоскости изображения проводят растровое пошаговое сканирование, центры составляют простую квадратную решетку с расстоянием между ближайшими соседними центрами, равным D/4. Таким образом, для всех изображений, полученных путем последовательного пошагового перемещения испытуемого датчика на расстояние D/4 при сканировании в направлении толщины, каждое значение MPV в наборе значений связано с одним из центров простой кубической решетки.

Определяют значение (МРV)_ijk, являющееся MPV для узла ijk в кубической решетке, где i, j и k целые числа, (D/4)_i - значение по оси х, (D/4)_j - значение по оси y и (D/4)_k - значение по оси z для узла решетки. Кроме того, i и j соответствуют рядам и столбцам, а k - направлению по толщине кубической решетки соответственно.

Далее следует определить координаты (x_CM, y_CMn, z_CMn) центров слабоотражающих сфер (см. первый абзац пункта 8.3.1 и Е.1 приложения Е). Затем для каждого n вычисляют среднее значение пикселя на плоскости изображения, ближайшего к центрам n-ной слабоотражающей сферы для узла, имеющего координаты по осям х и y, равные координатам центра (x_CMn и y_CMn), что приводит к формированию нового набора значений MPV (значение MPV_n, также обозначаемое как сигнал S_Ln); в общем случае эти координаты x_n и y_n не будут совпадать с координатами любого (MPV)_ijk. При вычислении MPV_n единственные значимые пиксели находятся во внутренней окружности, показанной на рисунке 2; поэтому при вычислениях MPV_n не учитывается зона с перекрестной штриховкой, которая в других случаях обозначает исключаемую зону. Роль S_Ln представлена в формуле (2).

Рисунок 2 представляет собой схему плоскости изображения, которая является частным случаем нахождения в плоскости центра слабоотражающей сферы () концентрических окружностей с радиусами, определенными в 8.3. Также на рисунке 2 изображены примеры последовательных квадратных площадей А, очерченных для вычисления среднего значения пикселей (MPV)_ijk. Узлы решетки, расположенные в центре каждого квадрата, обозначены как ().

На рисунке 2 MPV-узлы решетки, расположенные на центральном участке плоскости изображения с перекрестной штриховкой, исключены из вычислений средних значений для фона и величин стандартного отклонения. Однако MPV в узлах на плоскости изображения в окружности с косой штриховкой включены в вычисления, если они не находятся в пределах сферы с радиусом 3D/4, концентричной с другим центром слабоотражающей сферы (например, расположенным слева внизу), или в пределах площади (пунктирные линии), прилегающей к границе изображения, полученного с помощью линейного датчика или секторного сканирования (вертикальные или наклонные сплошные линии соответственно) - 8.3.1.

- MPV-узлы решетки (i, j, k) на плоскости изображения с шагом решетки D/4 - раздел 7;

центр n-ной слабоотражающей сферы, в данном частном случае также находящийся на плоскости изображения:

(x = x_CMn, y = y_CMn, z = z_CMn); в общем случае (x  x_CMn, y  y_CMn, z  z_CMn)

Внутренняя окружность представляет собой границу (физическую) слабоотражающей сферы, имеющей радиус (частный случай) D/2 в точке пересечения с плоскостью изображения; в общем случае радиус пересечения составляет  D/2 - см. 3.4.

Средняя окружность (математическая) на плоскости изображения имеет (частный случай) радиус 3D/4; в общем случае радиус пересечения составляет  3D/4 - см. 8.3.1.

Внешняя окружность (математическая) на плоскости изображения имеет (частный случай) радиус 2D; в целом, радиус пересечения составляет  2D - см. 8.3.2.

Квадраты из сплошных линий (примеры) обозначают площади А на плоскости изображения, имеющие стороны длиной 2D/3 и используемые для вычисления значений (MPV)_ijk, присваиваемых узлам решетки () в центрах квадратов - см. 8.2; при пересечении этих квадратов окружностями программа выбирает, включить или исключить некоторые пиксели (перекрестная штриховка обозначает зону исключения) - см. 8.3.

Квадрат из пунктирных линий (верхняя часть рисунка) обозначает предыдущую последовательную площадь А на плоскости изображения для вычисления (MPV)_ijk - см. 8.2.

Квадрат из точечных пунктирных линий (центр рисунка) обозначает площадь А на плоскости изображения для вычисления (MPV)_n (исключение и перекрестная штриховка не применимы) - см. 8.3.2.

Круглый участок с перекрестной штриховкой (нижняя правая часть рисунка) имеет радиус  3D/4 и обозначает участок плоскости изображения, перекрываемый "центральной окружностью (математической)", ограничивающей другую слабоотражающую сферу вне плоскости с центром в точке z  z_CMn - см. 8.3.1.

1 - вертикальная сплошная линия и параллельная ей пунктирная линия обозначают боковую границу изображения, полученного с помощью датчика с линейной решеткой, и границу зоны исключения шириной D/3, обозначенную крестиками (X); 2 - наклонная сплошная линия и параллельная ей пунктирная линия обозначают боковую границу изображения секторного сканирования и границу зоны исключения шириной 2^1/2D/3, обозначенную крестиками (X); выбранная ширина зоны исключения зависит от угла сектора, показана конкретная ширина для сектора с углом 90°.

Кроме того, X обозначает узел квадратной решетки, не имеющий соответствующего (MPV)_ijk и поэтому не участвующего в вычислении S_mBn или в формуле (2)

Рисунок 2 - Схема плоскости изображения

8.3 Определение значения ОСШ_С в заданном интервале глубины

8.3.1 Предварительные данные

Во-первых, следует определить положение центров всех выявляемых слабоотражающих сфер в сегменте объема, ограниченном интервалом глубины, в прямоугольной системе координат. Предпочтительный метод для выполнения этой задачи описан в разделе 7 и приложении Е. Кроме того, этот же метод используется в других приложениях для определения значений ОСШ_С в зависимости от глубины.

Во-вторых, для вычисления средних значений для фона и величин стандартного отклонения согласно 8.3.2 следует исключить все MPV, на которые может оказываться значимое влияние вследствие наличия поблизости слабоотражающей сферы; т.е. для этого вычисления не используют любое значение (MPV)_ijk в узлах кубической решетки, которое находится в пределах радиуса, равного 3D/4 любого центра слабоотражающей сферы, координаты которого определены в соответствии с предыдущим абзацем.

8.3.2 Вычисление значений ОСШ_n и значения ОСШ_С в заданном интервале глубины

Значение ОСШ_n для n-ной слабоотражающей сферы рассчитывают по формуле

,

(2)

где в терминах координат центров слабоотражающих сфер согласно определению, приведенному в приложении Е [7]

S_Ln - значение МРV (названное (MPV)_n в последнем абзаце 8.2) для n-ной сферы с координатами по осям х и y, равными x_CMn и y_CMn соответственно и координатой z (по вертикали), соответствующей плоскости изображения, ближайшей к z_CMn;

S_mBn - среднее значение всех MPV на заданной плоскости изображения, центры которых находятся в пределах кольца, описываемого окружностями с радиусами 3D/4 и 2D и центрами в координатах S_Ln (см. 8.3.1 и рисунок 2 для иллюстрации);

- стандартное отклонение всех MPV, учитываемых при вычислении S_mBn.

Тогда значение ОСШ_С для объемного сегмента, ограниченного интервалом глубины, составит:

,

(3)

где N - общее число выявленных слабоотражающих сфер с центрами в сегменте объема, ограниченном интервалом глубины (включая все кадры изображения), исключая сферы, расположенные в пределах 2D от границы фантома (см. 3.11).

8.3.3 Стандартная ошибка, соответствующая каждому значению ОСШ_n

Стандартная ошибка, соответствующая каждому значению ОСШ_n, задается значением, составляющим N^-1/2 от величины стандартного отклонения значений ОСШ_n, соответствующих рассматриваемому интервалу глубины.

Библиография

[1]	Szabo TL. Diagnostic Ultrasound Imaging: Inside Out - Second Edition, Elsevier Academic Press, Burlington, Massachusets, USA, 2014
[2]	Madsen EL, Zagzebski JA, Macdonald MC, Frank GR, Ultrasound focal lesion detectability phantoms, Med Phys, vol. 18, pp. 1171-1180 (1991)
[3]	Kofler JM Jr, Lindstrom MJ, Kelcz F, Madsen EL, Association of automated и human observer lesion detectability using phantoms, Ultrasound Med Biol, vol. 31, p. 351-359 (2005)
[4]	Madsen EL, Insana MF, Zagzebski JA, Method of data reduction for accurate determination of acoustic backscatter measurements, J Acoust Soc Am, vol. 76, p. 913-923 (1984)
[5]	Sigelmann RA, Reid JM, Analysis и measurement of ultrasound backscattering from an ensemble of scatterers excited by sine-wave bursts, J Acoust Soc Am, vol. 53, p. 1351-1355 (1973)
[6]	Morse PM, Feshbach H, Methods of theoretical physics, McGraw-Hill, New York, 1953, (see Chapter 9, p. 1066)
[7]	Madsen EL, Song С и Frank GR, Low-echo sphere phantoms and methods for assessing imaging performance of medical ultrasound scanners, Ultrasound Med Biol, vol. 40, p. 1697-1717 (2014)
[8]	Pianykh OS, Digital imaging и communications in medicine (DICOM): A practical introduction u survival guide, Springer, Berlin, 2012
[9]	Kofler JM Jr, Madsen EL, Improved method for determining resolution zones in ultrasound phantoms with spherical simulated lesions, Ultrasound Med Biol, vol. 27, p. 1667-1676 (2001)
[10]	Madsen EL, Dong F, et al., Interlaboratory comparison of ultrasonic backscatter, attenuation, и speed measurements, J Ultrasound Med vol. 18, p. 615-631, 1999 (see pages 617 и 618 UW LMP section)
[11]	Hall TJ, Insana MF, Soller мм, и Harrison LA, "Ultrasound contrast detail analysis: A preliminary study in human observer performance", Med Phys vol. 20, pp 117-127 (1993)
[12]	Dawson В и Trapp RG, Basic & Clinical Biostatistics, 4th edition, McGraw-Hill, New York, 2004