Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.02.2019 N 01И-336/19.

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД к РУ N РЗН 2014/2208 от 18.12.2014	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A - J)
Наименование изделия	Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО "Гекса" по ТУ 9437-024-18603495-2013 в составе: - Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско - 1 шт.; - Шпатель по Эйру - ложка Фолькмана - 1 шт.; - Салфетка - 1 шт.; - Перчатки смотровые латексные - 1 пара; - Бахилы низкие - 1 пара.	Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО "Гекса" 03 Состав: 1. Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско - 1 шт. 2. Шпатель по Эйру - ложка Фолькмана - 1 шт. 3. Перчатки медицинские смотровые латексные (р-р М) - 1 пара. 4. Салфетка (0.4*0.7 м, пл. 25 гр/м2) - 1 шт. ТУ 9437-024-18603495-2013
Основные линейные размеры зеркала гинекологического одноразового по Куско должны соответствовать требованиям, представленным на рисунке		А - J: длина фиксатора 66,7 мм, конструкция фиксатора и ручек отличается от представленной на рисунке (см. фотографическое изображение)
На этикетке, вложенной в потребительскую тару (индивидуальную упаковку), должно быть указано:	- условия хранения; - условия утилизации; - наименование предприятия-изготовителя, его юридический адрес и адрес производства;	отсутствуют

Фотографические изображения выявленных образцов изделия