Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.02.2019 г. N 01И-415/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5395 от 13.02.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес организации-производителя	Россия, 420140, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Минская, д. 24, кв. 18	г. Казань.
Маркировка	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия и должна содержать: - год изготовления изделия (или две последние цифры).	Отсутствует.
Технические требования	Ручки изделий МК-01 должны выдерживать полуторакратную номинальную нагрузку.	У представленных образцов изделия ручки отсутствуют.
	Изделия должны иметь гладкую однородную и одноцветную лицевую поверхность, без вздутий, расслоений трещин, недоливов, раковин и сколов.	На поверхности крышек контейнеров присутствуют выступы и острые края, способные повредить пользователю. На дне каждого контейнера присутствуют острые выступы ("шипы"), способные повредить пользователю.
	Крышки изделий МК-01 с заглушками должны обеспечивать герметичность контейнеров.	Сквозь заглушку крышки происходит капельное истечение жидкости.