Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.02.2019 N 01И-416/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06550 от 07.05.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - полное наименование изделия.	Отсутствует.
Эксплуатационная документация	Инструкция по применению на изделие должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия.	В представленной с образцом инструкции по применению полное название изделия отсутствует и требования к утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: - правила представления рекламаций; - информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов.	Отсутствуют.
Гарантии производителя	В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны: - условия транспортирования изделия; - срок годности изделия.	Отсутствуют.